




托法替尼是辉瑞公司开发的一种JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂,阻断多种炎性细胞因子的信号转导。研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎(PsA)、中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)等多种相关疾病有良好的治疗效应。
一项采用托法替尼治疗中 - 重度RA 患者的安全性和疗效的开放标签、长期扩展研究,汇总了来自两项开放标签研究数据,涵盖了托法替布的I、II 或III期临床研究,所报道的疗效数据长达48个月。托法替尼的初始治疗剂量为 5 mg 或 10 mg BID。共纳入了4102例治疗患者(5963 患者 - 年);平均(最大)治疗疗程为 531(1844)天。结果证实,托法替布的稳定疗效可长达4年 。
数据显示,托法替尼2016年全球业绩为9.27亿美元,2017年全球销售额破10亿美元,达13.45亿美元;2018年销售金额为17.74亿美元。
2017年托法替尼在我国上市,价格为2000$左右一瓶,一瓶可用半个月,一个月下来需要花费4000$左右。很多患者会问托法替尼有没有仿制药,仿制药价格多少呢?
据Insight数据库显示,目前,国内只有原研辉瑞的托法替尼获批进口,另有40多家国内企业布局该品种,其中处于上市申请中的共有12家。我国现在暂时还没有托法替尼的仿制药,但是在孟加拉早已上市了托法替尼的仿制药。
孟加拉碧康制药生产的托法替尼是全球的首个仿制药,共有两个规格:5mg*30片,售价550左右;规格11mg*30片,售价1000左右。患者可以选择亲自前往孟加拉购买托法替尼仿制药,也可以选择医伴旅,通过直邮的方式购买。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082