达沙替尼在治疗白血病这方面的效果如何？

郭药师

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2025-01-21 05:51:02

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达沙替尼（别名：Spryce,施达赛）适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞白血病，那达沙替尼在治疗白血病这方面的效果如何？

CA180-034研究一项多中心Ⅲ期剂量优化临床研究纳入670例伊马替尼耐药或不耐受的CML慢性期（CP）患者，分为4组，给予达沙替尼100 mg[每日1次（QD）]、140 mg（QD）、50 mg[每日2次（BID）]及70 mg（BID）治疗。

结果显示，100 mg（QD）组的2年总反应率最佳，完全血液学反应（CHR）率为92%、MCyR率为63%、CCyR率为50%。随访6年，100 mg（QD）组患者的PFS率为49%，总生存（OS）率为71%，其中仅6%患者进展为加速期（AP）或急变期（BP）。

伊马替尼耐药或不耐受的CML-CP患者接受达沙替尼治疗可达到早期、较深的主要分子遗传学反应（MMR）。安全性方面，100 mg（QD）组的非血液学不良反应多发生在治疗前2年，且多为1~2级，患者耐受性良好。3或4级血液学不良反应以中性粒细胞减少症（36.4%）、血小板减少症（23.6%）及贫血（12.7%）最常见。

CA180-035研究该项针对CML进展期患者的多中心Ⅲ期剂量优化临床研究表明，达沙替尼140 mg（QD）与70 mg（BID）的疗效相当，患者OS率相近，且3或4级不良反应无显著差异。

CA180160 针对中国患者的研究表明，无论CP或AP、BP，给予达沙替尼治疗后，各期患者均获得较好CCyR、MCyR及CHR，使用剂量与欧美人群无差异，且安全性较好。

参考资料： FDA说明书更新于2024年7月31日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021986

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