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坦罗莫司主要用于治疗什么病症呢?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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坦罗莫司(坦西莫司)是一款由美国惠氏公司研发而成的药物,其早在2007年就被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于难治性晚期肾细胞癌的一线治疗,同年,此药也获得了欧洲药品管理局(EMBA)的批准正式上市。可惜的是,此药物目前在国内尚未上市,但是从国外已经完成的各期临床试验结果来看,坦罗莫司对晚期肾癌有较好的疗效,具有广阔的应用前景。

一项评价坦罗莫司与干扰素联(IFN)联合用药的安全性、耐受性及最大耐受量(MTD)的多中心I/II期临床试验,对71例受试者进行坦罗莫司剂量递增研究。坦罗莫司按5~25mg递增剂量,每周1次给药;a—IFN每周3次,皮下给药6或9Mu,以出现口腔炎、疲劳、恶心、呕吐等确定副作用。接受推荐剂量的39例患者中,8%取得部分响应,36%至少在24周内病情稳定,所有患者的无进展生存期为9.1个月。

结果表明:坦罗莫司与d-IFN联合用药对于晚期RCC(肾癌)患者具有抗癌作用,副作用范围可接受,因此,III期随机临床研究联合用药的推荐用量为坦罗莫司15mg/IFN6MU。

一项考察晚期RcC患者用药剂量的II期随机、双盲、对照试验中,11例事先进行过治疗的晚期RcC患者,随机接受坦罗莫司25,75或250mg治疗,每周1次。初级评价指标为客观应答率(ORR);次级评价指标是总生存期(OS)及非进展生存期(PFS)。

结果接受坦罗莫司(替西罗莫司)不同剂量组的ORR分别为5.0%,7.9%和8.1%;临床有效率分别为52.8%,55.3%和43.2%。所有患者中位总生存期为15个月,各剂量组生存期分布未见统计学意义上的差别。

参考资料: FDA说明书更新于2018年3月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022088

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