




朝晖先(比卡鲁胺)属于一种纯抗雄激素药物,不仅作用特异性强,而且耐受性良好,且有较长的半衰期。由于其独特的疗效,在国内外多用于晚期前列腺癌的联合治疗。目前来讲,朝晖先主要与黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。
美国一项双盲、安慰剂对照的临床试验(RTOG 9601)表明,在放疗基础上增加为期2年的比卡鲁胺(每日口服,150 mg)抗雄激素治疗,与安慰剂联合放疗相比可显著提高长期总生存(OS)率,并降低转移性前列腺癌发病率和前列腺癌死亡率。
该研究于1998-2003年纳入760例接受过前列腺切除及淋巴结清扫、病理评估为T2(局限于前列腺但切缘阳性)或T3期(肿瘤侵犯前列腺包膜)、无淋巴结累及、PSA水平为0.2~4.0 ng/ml的患者,给予放疗,并在放疗期间和放疗后予以抗雄激素治疗(比卡鲁胺,每日150 mg,共24个月)或安慰剂。主要终点为OS率。
结果显示,生存患者的中位随访时间为13年。比卡鲁胺组和安慰剂组的12年精算OS率为76.3%对71.3%(死亡风险比为0.77,P=0.04),12年前列腺癌死亡率为5.8%对13.4%(P<0.001),12年转移性前列腺癌的累计发病率为14.5%对23.0%(P=0.005)。放疗相关的晚期不良事件发生率在两组相似,比卡鲁胺(康士得)组有69.7%的患者出现男性乳房发育症状,安慰剂组为10.9%(P<0.001)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2008年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022310