Inbec的说明书

【通用名】：绥美凯（Inbec）

【商品名称】：绥美凯

【全部名称】：绥美凯，多替阿巴拉米片，TRIUMEQ，Inbec 

【适应症】：

绥美凯（Inbec）适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12岁以上青少年（体重至少为40kg）。 

【用法用量】：

剂量

成人和青少年（体重至少为40kg）

对于成人和青少年，绥美凯的推荐剂量为每次一片，每天一次。

如果成人或青少年的体重低于40kg，不应当给予绥美凯，因为绥美凯是固定剂量片剂，不能减少剂量。

绥美凯是固定剂量片剂,不能用于需要剂量调整的患者，如果需要停用活性成分之一或对其实施剂量调整，可以使用单独的多替拉韦、阿巴卡韦或拉米夫定制剂，在这些情况下，医师应当参考这些药品各自的产品信息。 

如果患者漏服一次绥美凯，并且离下次服药还有4小时以上，应当尽快服用绥美凯。如果离下次给药不到4小时，患者不应当服用已漏服药物，只需重新恢复平常的给药计划即可。 

老年患者

在年龄大于等于65岁的患者中，多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的用药数据有限，没有证据表明老年患者需要与年轻成人患者不同的剂量。考虑到年龄相关的改变，例如肾功能下降和血液学参数变化，在这个年龄组用药时建议需要特别谨慎。 

肾损害

肌酐清除率小于50mL/min的患者，不建议服用绥美凯。 

肝损害

阿巴卡韦主要经肝脏代谢。尚无中度或重度肝损害患者的临床数据，因此,除非认为有必要,否则不建议使用绥美凯。对于轻度肝损害患者，需要密切监测，如可行，包括监测阿巴卡韦血浆水平 

【不良反应】：

绥美凯的临床会性数据有限，最常报告、为与多替拉韦和阿巴卡长韦/拉米夫定可能或很可能相关的不良反应是恶心(12％)、失眠(7％)、头晕(6％)和头痛(6％)。

不良反应(恶心、呕吐、腹泻、发热、嗜睡、皮疹)在出现阿巴卡韦超敏反应的患者中经常发生。因此，如果患者出现这些症状，应当仔细评价是否存在这种超敏反应。非常罕见情况下，曾经报告过多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症，不能排除阿巴卡韦超敏反应。在这样的情况下，应当终止含阿巴卡韦的药品。

在个体患者中，可能与多替拉韦和阿巴卡韦/拉米夫定相关的最重度不良事件是超敏反应，包括皮疹和重度肝脏效应。

对IIb期至IIIb期临床试验的汇总数据实施了一项分析，结果发现多替拉韦+阿巴卡韦/拉米夫定联合用药观察到的不良反应一般与单一成分多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的不良反应特征一致。

在观察到的不良反应严重程度方面，联合用药与单一成分之间没有差异。 

禁忌：

禁用于已知对多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定或任何辅料有超敏反应的患者。

禁止与多非利特和吡西卡尼联合用药。 

【注意事项】：

传播HIV

虽然已经证明使用抗反转录病毒治疗抑制病毒可显著降低性传播风险，但不能排除残余风险。应当根据国家指南采取预防措施防止传播。 

超敏反应

阿巴卡韦和多替拉韦都有引发超敏反应（HSR）的风险，并且有一些共同特征，例如发热和／或皮疹以及表明累及多个器官的其他症状。临床上不太可能断定使用绥美凯时发生的超敏反应是由阿巴卡韦还是多替拉韦导致。

超敏反应的临床描述

在临床研究中，接受多替拉韦治疗的患者，有＜1％报告了超敏反应，表现为皮疹、全身症状，有时候有器官功能障碍，包括重度肝脏反应。

肝脏疾病

在原先患有严重肝病的患者中，尚未确定绥美凯的安全性和有效性。对于中重度肝损害患者，不建议使用绥美凯。

慢性乙肝或丙肝患者

接受抗反转录病毒药物联合治疗的慢性乙肝或丙肝患者中，重度甚至可能致命的肝脏不良反应风险增加。如果同时对乙肝或丙肝实施抗病毒治疗，请参考这些药品的相关产品信息。

免疫重建炎性综合征

在感染HIV的重度免疫缺陷患者中，开始抗反转录病毒药物联合治疗（CART）时，可能对无症状或残余机会性致病菌发生炎症反应，导致严重的临床病情或症状加重。

子宫内暴露后线粒体功能障碍

核苷和核苷类似物可能对线粒体功能有不同程度的影响，当与司他夫定，去羟肌苷和齐多夫定联合使用时影响最为显著。有报告称，HIV阴性的婴儿，在子宫内和／或产后暴露于核苷类似物，出现了线粒体功能障碍，主要与包含齐多夫定的治疗方案有关。

心肌梗死

观察性研究证明，心肌梗死与使用阿巴卡韦之间有关联。参与研究的患者主要是接受过抗反转录病毒治疗的患者。临床试验数据显示，心肌梗死的数量有限，无法排除风险有小幅度增加。

【贮藏】：

密封，30℃以下保存。

绥美凯（Inbec）应储存在原始包装中，避免片剂吸潮。严格密封药瓶，切勿去除干燥剂。