




Mekinis和迈吉宁(Trametinib,曲美替尼)双靶联合治疗已于2019年12月获得国家药品监督管理局批准用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤,并于2020年3月获批用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗,成为国内第一个具有BRAF V600突变的晚期黑色素瘤及黑色素瘤辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。
在国内上市的迈吉宁(Trametinib,曲美替尼)售价较规格,规格2mg/30片/盒,零售价格为人民币27,648$,因此很多患者咨询迈吉宁入医保没?
据了解迈吉宁现在还没有纳入医保,患者在国内购买迈吉宁(Trametinib,曲美替尼)需要自费。
一项国际多中心、随机、开放阳性对照的III期临床试验, 纳入 322 例 BRAFV600E 或V600K 突变阳性的转移性黑色素瘤患者。主要的疗效指标为无进展生存期( PFS) 。患者根据先前是否运用化疗治疗晚期或转移性疾病和乳酸脱氢酶水平, 随机接受迈吉宁(曲美替尼,Mekinist)或对照化疗( 包括每3周由静脉给予达卡巴嗪1000mg·m 或紫杉醇175mg·m,n=108)。治疗直到病情恶化或出现不可耐受的毒性。结果显示,治疗组PFS在统计学上有显著性改善,治疗组和对照组PFS分别为4.8和1.5个月,HR 为0.47;客观缓解率( ORR) 分别为22%和8%,其中, 完全缓解率( CR)分别为2%和0,部分缓解率( PR)分别为20%和8%; 治疗组中位缓解期为5.5个月,而对照组则没有观察到。
参考资料: FDA说明书更新于2025年4月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513