




达沙替尼(施达赛)是二代酪氨酸激酶抑制剂,可抑制绝大部分BCR-ABL激酶突变,具有广泛的抗突变活性。达沙替尼片的具体用法用量是,对于口服慢性粒细胞性白血病慢性期的癌症患者,100mg每天1次,可增加至140mg,每天1次。今天咱们就来详细了解一下达沙替尼治疗什么病?
2019年美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大达沙替尼(施达赛)的适应症,联合化疗用于1岁及以上新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)儿科患者的治疗。达沙替尼用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。
临床试验分析了达沙替尼(施达赛)治疗对伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者的疗效,试验纳入119例对伊马替尼耐药或不耐受的CML患者接受达沙替尼治疗,其中慢性期59例、加速期25例、急变期35例。慢性期患者剂量为100 mg每日1次,加速期及急变期患者剂量为70 mg每日2次。
试验结果显示,临床试验肯定了达沙替尼(施达赛)治疗对伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者持久疗效。其中慢性期、加速期、急变期疗程中位数分别为19.32、20.99及3.22个月。
PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼(施达赛)100mg,每日1次,口服。服用时间应当一致,早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg,每日2次,分别于早晚口服。片剂不得压碎或切割,必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。
治疗持续时间:在临床试验中,达沙替尼(施达赛)治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103