




达沙替尼(施达赛)是治疗慢性粒细胞白血病的靶向治疗药,属于第二代酪氨酸激酶抑制剂,主要适用于伊马替尼耐药或者不能耐受伊马替尼的患者。2019年美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大达沙替尼(施达赛)的适应症,联合化疗用于1岁及以上新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)儿科患者的治疗。今天咱们就来详细了解一下吃达沙替尼还能活多久?
达沙替尼(施达赛)是一种口服片剂。通常一天服用一次,可以在饭中服用,也可以空腹服用。服用时请完整吞下,不要压碎达沙替尼片。对于慢性粒细胞性白血病(慢性期)的成年患者来说, 推荐剂量为每日一次服用100毫克达沙替尼。具体剂量应根据症状进行调整,以不超过每日140毫克为准。对于加速期和急变期的成年患者,每天推荐服用达沙替尼(施达赛)两次,每次70毫克。应根据症状进行调整,以不超过每日两次,每次90毫克为准。
为了考察达沙替尼(施达赛)治疗慢性粒细胞白血病(CML)的安全性和有效性,研究者进行了一项实验。参加的病人是CML或费城染色体阳性的急性淋巴母细胞白血病病人,病人对伊马替尼耐药或无法耐受。186名为CML慢性期病人,107名为CML加速期病人,74为髓系CML急变期病人,78名为淋巴系CML急变期病人。CML慢性期的首要有效性终点是主要细胞遗传学反应(MCyR),定义为Ph+阳性细胞完全清除(完全细胞遗传学反应)或实质性减少(减少至少65%)。
CML加速期和急变期以及急性淋巴母细胞白血病的首要有效性终点是主要血液学反应(MaHR),定义为或者为完全血液学反应,或者无白血病迹象。达沙替尼(施达赛)(70mg,口服,每日两次)的治疗使各期CML病人和急性淋巴母细胞白血病患者获得了细胞遗传学和血液学反应:慢性期CML病人的McyR率为45%,完全反应率为33%。加速期病人的MaHR率为59%,髓系急变期病人的MaHR率为32%,淋巴系急变期病人的MaHR率为31%。Ph+急性淋巴母细胞白血病的MaHR率为42%。
在CML慢性期、加速期和髓系急变期病人的6个月随访期内,血液学和细胞遗传学反应保持稳定。淋巴系急变期MaHR持续的中位时间为3.7个月,Ph+急性淋巴母细胞白血病人MaHR持续的中位时间为4.8个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103