地诺单抗国内上市时间

地诺单抗（denosumab，又称AMG-162，商品名Prolia）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。那么地诺单抗是什么时候上市的呢？

2010年6月，FDA批准地诺单抗(商品名：Prolia)用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。同年11月，依据三项随机对照三期临床研究结果，FDA批准了地诺单抗(商品名：Xgeva)用于治疗实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，之后又获批治疗骨巨细胞瘤和恶性高血钙症。另外，Amgen还在不断拓展地诺单抗(Denosumab)的新适应症，比如2018年1月，FDA批准地诺单抗治疗多发性骨髓瘤患者的SREs。地诺单抗治疗骨巨细胞瘤和恶性高血钙症的应用还获得了孤儿药资格认证。

同时，2018年，地诺单抗注射液被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地诺单抗成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。地诺单抗此项适应症获批是基于两项开放标签的试验研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。2017年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的该研究最新分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80%的患者接受新辅助地诺单抗治疗后得到改善：44%接受了对功能影响较小的手术，37%避免了手术。在无法手术切除的患者中，地诺单抗带来了有效的长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。

2018年5月23日，美国FDA 为安进旗下地诺单抗（地舒单抗）批准一种新的适应症，允许该药物用来治疗糖皮质激素诱发的骨质疏松症（GIOP），适用于处于高骨折风险的男女患者。