




依维莫司(Everolimus、飞尼妥、Afinitor、EVERTOR)是西罗莫司的衍生物,是一种口服的雷帕霉素(mTOR)抑制剂。依维莫司通过对mTOR蛋白的抑制,也可以抑制TSC(结节性硬化症)复合物的形成,减少肿瘤细胞的血管生成。
依维莫司的适应症包括既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者或需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)成人和儿童患者。2016年2月26日,依维莫司适应症扩大到神经内分泌肿瘤。
此次获批基于一项依维莫司临床试验结果。该分析纳入了175位经治的、晚期GI神经内分泌肿瘤患者,随机分配接受依维莫司加最佳支持治疗,或安慰剂加最佳支持治疗。结果证明,与安慰剂相比,依维莫司减少了40%的疾病进展风险。依维莫司组的中位无进展生存为13.1个月,安慰剂组为5.4个月。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年6月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205426