来那替尼治疗乳腺癌疗效好吗？

郭药师

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2025-01-21 17:37:19

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来那替尼（Niratinib）是一款由美国生Puma物技术公司研发的治疗乳腺癌的药物，是一种表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂，同时也是继拉帕替尼之后针对HER2和HERl多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，为不可逆的ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂(ErbB-TKI)。那么，来那替尼治疗乳腺癌疗效好吗？

研发公司计划开展12项临床试验研究,累计纳入患者3649例,其中,1期临床4项，47例;1/2期临床4项,357例;2期临床3项,405例，3期临床1项2840例,在FDA批准上市之际,已完成所有临床试验。

临床研究结果显示，总体疗效:经过为期2年的治疗及随访,采用来那替尼治疗的治疗组(n=1420）和安慰药组(n=1420)发生任何侵袭性事件分别为4.9%( 70/1420)和7.7%(109/1 420);治疗组发病率明显低于安慰药组,风险比( hazard ratio,HR)为0.67,95% CI=(0.50,0.91),P<0.01 ;2年内无侵袭性疾病发生的生存率(iDFS)，治疗组为93.9%(1 333/1 420 ),95% CI=(92.4%,95.2%）;安慰药组为91.6%(1 301/1 420)，95% CI= ( 90.0%,93.0%),HR=0.63,95%CI=(0.46,0.84),P<0.01;远端无疾病的存活率,HR=0.75,95%CI=(0.53,1.04),P= 0.089和远端事件发生时间，HR=0.71,95%CI(0.50,1.00 ) ,P=0.054,两组差异无统计学意义;两年累积CNS复发发生率,治疗组为0.91%(13/1 420) ,95%CI=(0.49~1.59),安慰药组为1.26%( 18/1420,95% CI=(0.75,1.99 ),P=0.44 ,治疗组没有比安慰药组更明显地改善症状。

从总体来看，采用来那替尼治疗乳腺癌疗效还是比较不错的。

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参考资料： FDA说明书更新于2021年6月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208051

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