拉罗替尼是哪家公司产的？

郭药师

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2025-01-21 02:37:27

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由Bayer (拜耳）和Loxo Oncology共同研发的靶向药物拉罗替尼（Vitrakvi ，larotrectinib，LOXO101，Laronib）于2018年11月下旬获得美国FDA批准，用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者。拉罗替尼是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶（TRKs）抑制剂，旨在直接靶向TRK（包括TRKB、TRKB、和TRKC），关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。在临床研究中，拉罗替尼针对TRK融合肿瘤表现出显著且持久的抗肿瘤活性，无论患者年龄及肿瘤类型如何。拉罗替尼是Loxo Oncology与营销合作伙伴拜耳在美国获批的第一个产品，该药是有史以来获批的第一个口服TRK抑制剂，同时也是第二个获FDA批准用于特定基因突变而非体内位置治疗癌症的“广谱”抗癌药。

在欧洲，拉罗替尼的上市申请在2018年8月提交，在2019年年中获得批准。行业分析师预测，由于临床研究中取得的令人印象深刻的疗效数据，到2024年，拉罗替尼的销售额将达到10亿美元以上。2019年1月初，礼来宣布以80亿美元收购Loxo Oncology。目前拉罗替尼已经在美国上市，领先于竞争对手罗氏的entrectinib，后者目前正处于III期临床，预计今年底提交申请。目光转回国内，根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站公开信息，拉罗替尼以“硫酸Larotrectinib胶囊”为名称的IND申请由拜耳公司申报，且已经于2019年1月14日获受理，截止目前没有最新进展。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年4月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210861

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