曲美替尼在中国获批上市了吗？

郭药师

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2025-01-20 14:53:50

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曲美替尼在中国获批上市了吗？2019年12月19日，中国国家药品监督管理局批准BRAF抑制剂（达拉非尼）和MEK抑制剂（曲美替尼）上市。

曲美替尼，Trametinib(商品名Mekinist)，为MEK抑制剂药物。达拉非尼，Dabrafenib(商品名Tafinlar)，是一款BRAF抑制剂药物。2017年6月22日，FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。

曲美替尼（迈吉宁）是丝裂原活化的细胞外信号调节激酶1(MEK1)和MEK2激活和MEK1和MEK2激酶活性的可逆性抑制剂。临床上多用于黑色毒瘤的治疗。一项临床试验纳入162名黑色毒瘤患者进行分析。临床结果显示，接受联合MEKINIST 曲美替尼和 Tafinlar 达拉菲尼治疗的病人，76%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为10.5个月。相比之下，使用达拉菲尼单独治疗的病人，54%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为5.6个月。研究显示，接受曲美替尼（迈吉宁）和达拉菲尼联合治疗的病人常见不良反应包括：发烧，发冷，疲劳，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，手脚肿胀，咳嗽，头痛，关节痛，盗汗，食欲下降，便秘和肌肉痛。严重的不良反应包括出血，血栓，心力衰竭，皮肤和眼睛问题及肾损害。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年4月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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