曲美替尼的治疗效果

郭药师

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2025-01-21 12:43:49

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达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E突变的黑色毒瘤患者，曲美替尼的治疗效果如何？

COMBI-A是一项随机的III期试验，评价12个月的BRAF抑制剂150 mg/达拉非尼，2次/达拉非尼联合MEK抑制剂（曲美替尼）2mg/达拉非尼，1次/达拉非尼与2个匹配的PBO治疗Ⅲ期BRAF V600E/K-突变型黑色素瘤的疗效。主要终点是RFS；次要终点包括OS和无远处转移生存期。

结果：本分析显示达拉非尼+曲美替尼组和PBO组的中位随访时间分别为60个月和59个月。数据截止日期为2019年11月8日，达拉非尼+曲美替尼组的438例患者中有190例患者为无复发生存，安慰剂组432例患者中的262例患者为无复发生存。达拉非尼+曲美替尼组患者的中位RFS尚未达到（NR; 95％CI，47.9-NR），而安慰剂组为16.6个月。达拉非尼+曲美替尼组4年和5年RFS发生率分别为55%和52%，PBO组分别为38%和36%。这些发现与治愈率模型估计的结果相符。所有AJCC-7亚型中，达拉非尼+曲美替尼的RFS效益明显。中位达拉非尼MFS为NR，但倾向于达拉非尼+曲美替尼。

结论：这5年的分析证实了辅助性达拉非尼+曲美替尼对切除III期BRAF V600E/K突变型黑色素瘤的长期疗效。

参考资料： FDA说明书更新于2025年4月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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