




达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E突变的黑色毒瘤患者,曲美替尼的治疗效果如何?
COMBI-A是一项随机的III期试验,评价12个月的BRAF抑制剂150 mg/达拉非尼,2次/达拉非尼联合MEK抑制剂(曲美替尼)2mg/达拉非尼,1次/达拉非尼与2个匹配的PBO治疗Ⅲ期BRAF V600E/K-突变型黑色素瘤的疗效。主要终点是RFS;次要终点包括OS和无远处转移生存期。
结果:本分析显示达拉非尼+曲美替尼组和PBO组的中位随访时间分别为60个月和59个月。数据截止日期为2019年11月8日,达拉非尼+曲美替尼组的438例患者中有190例患者为无复发生存,安慰剂组432例患者中的262例患者为无复发生存。达拉非尼+曲美替尼组患者的中位RFS尚未达到(NR; 95%CI,47.9-NR),而安慰剂组为16.6个月。达拉非尼+曲美替尼组4年和5年RFS发生率分别为55%和52%,PBO组分别为38%和36%。这些发现与治愈率模型估计的结果相符。所有AJCC-7亚型中,达拉非尼+曲美替尼的RFS效益明显。中位达拉非尼MFS为NR,但倾向于达拉非尼+曲美替尼。
结论:这5年的分析证实了辅助性达拉非尼+曲美替尼对切除III期BRAF V600E/K突变型黑色素瘤的长期疗效。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513