




临床试验总共870例患者(患者的入组标准为,大于18岁,组织学证实为IIIA期(局限于>1mm的淋巴结转移)、IIIB期或IIIC期皮肤黑色素瘤,具有BRAF V600E或V600K突变,进行了完全手术切除,既往未进行过全身抗癌治疗或放疗,患者随机分配到口服达拉非尼+曲美替尼(trametinib)(联合治疗组438例)或配对的安慰剂片剂的组(432例),两组都治疗12个月。
达拉非尼的给药方案为150mg,每天两次;曲美替尼(迈吉宁)为2mg,每天一次。两组基线特征相似。首要终点为无复发生存期,定义为自随机分组到疾病复发或全因死亡的时间。次要终点为总生存期、无远处转移生存期、无复发时间和安全性。患者最短随访时间为2.5年(中位2.8年)。数据截止时,联合治疗组仍有331例患者(76%)继续随访,安慰剂组为277例(64%)。
试验数据可以证明曲美替尼(trametinib)治疗黑色素瘤的疗效是非常不错的,2019年12月,泰菲乐(甲磺酸达拉非尼胶囊)和迈吉宁(曲美替尼片)获得国家药品监督管理局批准上市。曲美替尼是否纳入医保?
截止到目前为止,曲美替尼(迈吉宁)并未被纳入医保。随着我国医保政策的不断改善,相信曲美替尼(迈吉宁)在不久之后也会被纳入医保,减轻患者的经济负担。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513