地诺单抗是否纳入医保？

地诺单抗（地舒单抗）是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2单抗），阻止RANKL和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。2010年11月18日，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事件。 2013年6月13日，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。 那么地诺单抗（地舒单抗）是否纳入医保？

2018年10月26日，安进制药在中国提交上市申请。地诺单抗（地舒单抗）在2019年5月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。美国安进公司生产的地诺单抗（地舒单抗）120mg价格大概在3000元左右，目前并未纳入医保行列。

一项为期 1 年、 双盲、 随机对照Ⅲ期临床试验DECIDE比较了地诺单抗（地舒单抗）和阿伦膦酸钠的有效性和安全性， 共有 1 189 例绝经后妇女入组， 入组患者腰椎骨 T-score 平均基线值为 － 2．6，平均年龄为 64 岁。患者随机分组: 治疗组( 本品 60 mg 皮下注射， 每 6 个月 1 次， n = 594) ， 对照组( 口服阿伦膦酸钠 70 mg， 每 6 个月 1 次， n =595) 。所有受试者每天补充元素钙 500 mg， 并根据血浆 25-羟基维生素 D 水平调整维生素 D 的剂量。12 个月后可以观察到在所有检测位点( 髋骨、 脊椎骨、 股骨颈、 粗隆和桡骨远侧 1 /3 段) ， 两组的 BMD均有增加， 但治疗组均比对照组增加值更显著( 主要终点总髋部的 BMD 分别增加 3．5 和 2．6， P <0. 000 1) 。两组之间的不良反应发生率相似。对患者进行的问卷调查显示， 大部分患者( 77% ) 更愿意接受每年两次皮下注射地诺单抗（地舒单抗）的治疗。

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