达雷木单抗的上市时间

达雷木单抗（Darzalex）于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市，2019年7月5日，国家药品监督管理局有条件批准达雷木单抗（Darzalex）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。

达雷木单抗（Darzalex）与lenalidomide和Dexamethasone，或者Bortezomib和Dexamethasone联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。达雷木单抗（Darzalex）与Pomalidomide和Dexamethasone联用，治疗曾接受至少两种治疗的多发性骨髓瘤患者。达雷木单抗（Darzalex）单药用于曾接受至少三种治疗（包括蛋白体抑制剂、免疫调节剂治疗或蛋白体抑制剂及免疫调节剂联合）后疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者。

在2017年11月，强生向FDA提交了联合硼替佐米、马法兰及泼尼松用于不适合自体干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者的治疗，若获批将成为首个一线治疗的适应症。此外，达雷木单抗（Darzalex）的潜在适应症还包括多种白血病和淋巴瘤，强生正在进行该药的各种适应证临床研究。其主要适应症为多发性骨髓瘤。

根据多项临床试验研究数据显示可知，达雷木单抗（Darzalex）的治疗效果显著，该药品的研制成功对于很多患者来说是一个好消息。但患者不能因良好的治疗效果盲目服用该药品进行治疗。服用达雷木单抗（Darzalex）也会产生一定的副作用。达雷木单抗（Darzalex）常见的副作用包括有：恶心/呕吐/腹泻/便秘/发烧/发冷/呼吸急促/神经问题/头晕/睡觉困难/感觉疲倦/手或脚肿胀/肌肉痉挛/背痛/关节疼痛/鼻塞/打喷嚏/咳嗽/喉咙痛等等。患者在接受该药品进行治疗前，应到医院做详细检查，并按照医生的诊疗建议用药。

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