德瓦鲁单抗治疗晚期肺癌效果好吗

2018年2月美国食品药品监督管理局（FDA）批准了德瓦鲁单抗（Drvalumab）用于不可手术的Ⅲ期NSCLC同步放化疗后的维持治疗，并写入美国国立综合癌症网络指南；2018 年9月的世界肺癌大会首次公布了 OS 数据，获得了瞩目的成绩，代表了Ⅲ期不可切除的 NSCLC 治疗领域的里程碑式进展。

那么，德瓦鲁单抗治疗晚期肺癌效果好吗？

PACIFIC 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心的Ⅲ期临床研究。该研究共纳入709例不可切除的Ⅲ期NSCLC患者，给予不少于2个周期 的 含 铂 放 化 疗 后 1~42 天 内 按 2∶1 随机分为Durvalumab 组（473 例）和安慰剂组（236 例），并按年龄、性别、吸烟史分层，每 2 周分别静脉给予Durvalumab（10 mg/kg）和安慰剂以巩固治疗 12 个月。主要终点为独立中心盲法评估的PFS和OS，次要终点包括无进展生存率与总生存率、客观缓解率（ORR）及缓解持续时间。

研究结果显示，截至 2018 年 3 月，299 例患者（Durvalumab组183例，安慰剂组116例）发生死亡，OS 中位随访时间为 25.2 个月。与安慰剂相比，Durvalumab 显著延长了 OS，两组的中位 OS 分别为未达到和 28.7 个 月（HR=0.68，99.73% CI 0.470~0.997，P=0.0025），疾病死亡风险降低了32%；两组的中位 PFS 分别为 17.2 个月和 5.6 个月（HR=0.51，95%CI 0.41~0.63）。

另外，Durvalumab 组的中位死亡时间和远处转移时间均长于安慰剂组，分别为28.3个月和16.2个月（HR=0.53，95%CI 0.41~0.68），新发脑转移的频率（6.3% vs 11.8%）也比安慰剂组低；两组的ORR分别为30.0%和17.8%（P<0.001）。

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