




托法替尼(tofacitinib)是辉瑞公司开发的一种JAK抑制剂,可有效抑制JAK1和JAK3的活性,阻断多种炎性细胞因子的信号转导。
试验 IV 为正在进行的为期 2 年的试验,在第 1 年的计划期内共纳入 797 名 MTX 治疗反应不佳的中度到重度活动性类风湿关节炎患者,分为托法替尼 5 和 10 mg,bid 组,及安慰剂组。到 6 个月结束时,将所有的安慰剂组患者以双盲的方式推进到第三预定治疗阶段。
结果显示,3 个月后,托法替尼 2 个剂量组受试者的 HAQ-DI 评价情况明显改善 ;6 个月后,托法替尼 5 和 10 mg 剂量组及安慰剂组中达到 ACR20 的受试者比例分别为 55%、67%及 27%(P<0.001),且托法替尼组受试者的 RA 活动度评分DAS28-4(ESR)<2.6 也显著改善。
托法替尼作为进口药物,国内售价为2000$左右/盒,用2周,一个月大约需要4000$。这让很多患者难以承受。相比较而言,托法替尼的仿制药价格相对便宜,且药效与原研药相似。孟加拉碧康制药生产的托法替尼是全球的首个仿制药,5mg*30片,售价550左右;规格11mg*30片,售价1000左右,价格便宜很多患者可以接受。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082