来那替尼经FDA获批的适应症有什么？

来那替尼经FDA获批的适应症有什么？美国FDA批准来那替尼治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。

临床数据，NALA (NCT01808573)是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，研究了来那替尼联合卡培他滨的安全性和有效性。入组患者均为接受过2种或以上治疗方案的转移性HER2阳性的乳腺癌患者。所有患者随机分组，分别接受来那替尼（21天周期的第1~21天，每日一次，每次240mg）+卡培他滨(21天周期的第1~14天，每日两次，每次750mg/m2)或拉帕替尼（21天周期的第1~21天，每日一次，每次1250mg）+卡培他滨(21天周期的第1~14天，每日两次，每次750mg/m2)治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

试验结果表明，两组患者（来那替尼+卡培他滨 VS 拉帕替尼+卡培他滨）的中位PFS为5.6个月 VS 5.5个月，12个月PFS率为29% VS 15%，24个月PFS率为12% VS 3%，中位OS为21个月 VS 18.7个月，ORR为32.8% VS 26.7%，中位DOR为8.5个月 VS 5.6个月。亚组分析显示，有内脏转移的两组患者（来那替尼+卡培他滨 VS 拉帕替尼+卡培他滨）12个月PFS率为23% VS 14%，有非内脏转移的两组患者的12个月PFS率为53% VS 18%。

相关热文推荐：来那替尼（Nerlynx）国内上市日期/newsDetail/77535.html