2017年07月,来那替尼Neratinib(Nerlynx)获得美国FDA批准上市,用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。 2018年09月,Nerlynx于获欧盟委员会(EC)批准,用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。 2019年09月,美国食品和药物管理局(FDA)授予Nerlynx来那替尼治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格(ODD)。
2020年2月25日,美国FDA批准来那替尼(NERLYNX)与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 2020年5月获得了中国国家药品监督管理局的批准,正式在中国上市,用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗。
乳腺癌靶向药来那替尼副作用大吗?
一项3期临床研究,纳入2 840例受试者,至少接受一次剂量治疗2 816例,治疗组和安慰药组各1 408例。腹泻是与治疗相关的最常见副作用。来那替尼的常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔肿胀和溃疡(口腔炎)、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、肝损伤(AST或ALT 酶增加)、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。来那替尼副作用反应较小,多为轻微症状。若患者在治疗期间出现严重的副作用,如3级以上腹泻或肝毒症,应立即停用来那替尼。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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