乳腺癌靶向药来那替尼副作用大吗？

郭药师

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2025-01-20 11:13:00

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2017年07月，来那替尼Neratinib（Nerlynx）获得美国FDA批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。 2018年09月，Nerlynx于获欧盟委员会（EC）批准，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。 2019年09月，美国食品和药物管理局（FDA）授予Nerlynx来那替尼治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（ODD）。

2020年2月25日，美国FDA批准来那替尼（NERLYNX）与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 2020年5月获得了中国国家药品监督管理局的批准，正式在中国上市，用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗。

乳腺癌靶向药来那替尼副作用大吗？

一项3期临床研究,纳入2 840例受试者,至少接受一次剂量治疗2 816例,治疗组和安慰药组各1 408例。腹泻是与治疗相关的最常见副作用。来那替尼的常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔肿胀和溃疡（口腔炎）、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、肝损伤（AST或ALT 酶增加）、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。来那替尼副作用反应较小，多为轻微症状。若患者在治疗期间出现严重的副作用，如3级以上腹泻或肝毒症，应立即停用来那替尼。

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参考资料： FDA说明书更新于2021年6月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208051

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