




美法仑(Melphalan),又名爱克兰、马法兰等,由葛兰素史克(GLAXO SMITH KLINE,GSK)公司研究开发,是一种消旋苯丙氨酸氮芥,可用于肿瘤,在单一化疗及联合化疗中,为多发性骨髓瘤的首选药。
1998 年,GSK美法仑片获批进入中国市场,当时有关部门的定价是1 瓶 25 片 2 mg 装的美法仑片在中国大陆的零售价不能超过人民币 70 $。成为了当时中国大陆最便宜的抗癌药之一。也低于美法仑在其他许多国家的定价,在美国,美法仑( 30 片 2 mg)的售价在 360 美元(人民币 2,500 $)。
2011 年,由于定价过低,导致制药企业亏损数亿美元,GSK将美法仑中国销售权经转让给益普生,益普生又将销售权转让给了美纳里尼。
2012 年,GSK将马法兰所有权卖给药企 Aspen 之后,美法仑暂停进入中国市场,至此之后,该品种在中国正规医院市场上没有再销售过。
2018年4月,CASI 于向中国食品药品监督管理局提交了针对多发性骨髓瘤的Evomela 优先审查申请。2019年3月,英创远达向中国华润医药授予优维宁(注射用盐酸美法仑)在中国的市场推广权。2019年08月16日,CASI Pharmaceuticals(英创远达) 宣布在优维宁(一种可注射的美法仑)在中国正式上市销售。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2011年6月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020207