




美国制药巨头百时美施贵宝近日宣布,欧盟委员会已批准达沙替尼(施达赛)的新适应症,用于1-18岁儿童和青少年慢性期(CP)费城染色体阳性(Ph+)慢性髓性白血病(CML)的治疗。此次批准,使达沙替尼(施达赛)成为首个粉末制剂的酪氨酸激酶抑制剂,可用于儿科患者以及不能吞咽整个片剂的患者。此次批准,是基于II期临床研究CA180-226的数据。 那么慢性粒细胞白血病患者服达沙替尼(施达赛)注意的地方有哪些呢?下面让我们一起来看看。
1.血液学毒性 1慢性期(起始量100mg,每日1次):服药期间当中性粒细胞(ANC)<0.5×109/L或者血小板(plt)<50×109/L时,暂停服用,直到ANC>1.0×109/L和者血小板(plt)>50×109/L时,再以初始计量开始服用;若血小板<25×109/L和(或)再次出现ANC<0.5×109/L并持续7天以上,则停服药物直至直到ANC>1.0×109/L和者血小板(plt)>50×109/L时,减量至80mg/d(2次事件)或者停药(3次事件)。
加速和急变期(70mg,每日2次):服药期间当中性粒细胞(ANC)<0.5×109/L或者血小板(plt)<10×109/L时,需要(1)检查血细胞减少是否与疾病有关(骨髓穿刺和活检);(2)如果血细胞减少与疾病无关,则停止服药至到ANC>1.0×109/L且者血小板(plt)>20×109/L时,再恢复初始用药;(3)若再次出现血细胞减少,重复第一步并减量至50mg每日2次(第2次事件)或40mg每日2次(第3次事件)重新开始服药;(4)若血细胞减少与白血病有关,那么加量至90mg每日2次。
2.非血液学毒性:当出现了严重的非血液学毒性时,应停服药物直至症状恢复或好转,再服药时减低剂量(根据毒性的严重程度而定)。
3.少见但严重的并发症:肺动脉高压可能发生在服用达沙替尼(施达赛)的任何时间包括治疗1年后发生,肺动脉高压停药后是可以逆转的。在治疗前和治疗过程中需要不断评估,一旦确定了肺动脉高压的诊断则应永久停服达沙替尼(施达赛)。
特殊事项:1.体液储留:(胸腔积液、心包积液、水肿、腹水):利尿剂、支持治疗。 2.胸腔积液、心包积液:利尿剂,调整药物用量。如果患者有严重症状,可以应用糖皮质激素。3.胃肠道不适:饭时服用或者服用一大杯水。 4.皮疹:局部应用激素,减量甚至暂停服用达沙替尼(施达赛)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103