曲贝替定治疗晚期脂肪肉瘤的疗效怎么样?
「晚期或转移性软组织肉瘤的治疗代表了一种艰难的挑战,几乎没有有效的治疗选择用于患者,」FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。「今天曲贝替定的批准为晚期或转移性脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤提供了一种治疗选择。」
曲贝替定的有效性与安全性在 518 名患有转移性或复发性脂肪肉瘤与平滑肌肉瘤的临床受试者中得到证明。受试者被随机配给曲贝替定(345 名患者)或达卡巴嗪(173 名患者),后者是另一款化疗药物。接受曲贝替定治疗的受试者其肿瘤经历了一个推迟的增长(无进展生存期),从治疗开始平均大约 4.2 个月后肿瘤才出现增长,相比之下,接受达卡巴嗪治疗的受试者,其肿瘤在接受治疗后平均 1.5 个月就开始进展。
FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur,M.D.说:“晚期或转移软组织肉瘤的治疗代表一个对患者有很少有效治疗选择可得到的困难挑战,” “今天 曲贝替定Yondelis的批准对晚期或转移脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤提供一个治疗选择。”
接受曲贝替定参加者中最常见副作用是恶心,疲乏,呕吐,腹泻,便秘,食欲减退,气短(呼吸困难),头痛,组织肿胀(周边水舯),感染-斗争白血细胞减低(中性粒细胞减少),血小板减少,红细胞计数低(贫血),升高肝酶和白蛋白减低。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月3日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207953
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