来自荷兰的学者Van der Heijde在2016年欧洲风湿病年会发表了一项为期16周的Ⅱ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,探讨不同剂量托法替布治疗AS的有效性与安全性。这是一项关于托法替布治疗AS的临床研究,有望成为近年AS治疗的又一项突破。
该研究共纳入207例成年病情活动的AS患者,随机分配到安慰剂组、每天两次托法替布2mg组、5mg组及10mg组,连续用药12周另加4周的后续随访。主要疗效终点为口服托法替布患者12周时ASAS20反应率,次要疗效终点包括ASAS40反应率、ASDAS-CRP、BASDAI50反应率、骶髂关节与脊柱的SPARCC评分等。安全性终点包括不良反应发生率及实验室指标。
结果提示:(1)托法替布10mg每日两次ASAS20 Emax 模型具有更高的反应率,而NRI算法则提示,相对于2mg或10mg每日两次而言,5mg每日两次的ASAS20反应率更显著优于安慰剂。(2)次要疗效终点研究中,接受托法替布治疗的三组患者ASAS40反应率、ASDAS及BASDAI50改善程度均优于安慰剂。(3)影像学研究方面,治疗12周后托法替布5mg组及10mg组骶髂关节及脊柱SPARCC 评分均显著低于安慰剂组。(4)安全性方面,仅有2例治疗相关的带状疱疹报告,分别在托法替布每日两次2mg组及10mg组,无结核、肿瘤、胃肠穿孔及死亡报告。剂量依赖的实验室指标异常可在16周时恢复正常。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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