




舒尼替尼是全球首个获批可用在两种不同适应症的癌症靶向药(肾细胞癌和胃肠道间质瘤),通过切断细胞信号传输,特别是在肿瘤血管生成和细胞繁殖中起重要作用的PDGFRs和VEGFRs,让癌细胞逐渐凋零。舒尼替尼用于晚期肾癌和胃肠间质瘤的推荐剂量为50mg,一天一次口服使用,采用4/2的给药方案,服药4周,停药2周,作为一个疗程。不可切除的局部晚期、转移性、进展性,高分化的胰腺神经内分泌肿瘤每日推荐剂量为37.5mg,一天一次,中间无停药期,患者需连续服用。舒尼替尼有3个剂量,分别为12.5mg、25mg、50mg。根据每个患者个体的差异性、安全性以及耐受性不同,剂量的调整以最低剂量12.5mg进行剂量增减。轻、中、重度肾损害患者,无需调整剂量,按照推荐剂量服用即可。透析中的终末期肾病患者,不建议对剂量进行调整,根据患者的耐受性和安全性可对之后的剂量逐渐增加至2倍。 轻中度肝损害患者,不建议调整剂量,若发生3-4级的肝不适症,应中断治疗并及时就诊。无CHF临床数据,然而射血分数大于基线20%和低于50%的患者,建议减少剂量,或停止舒尼替尼治疗。
国内方面,根据最新的医保信息,一盒50mg舒尼替尼报销前价格为4万多,报销后的价格需要13000$。舒尼替尼医保报销比例高达70%多。而仿制药舒尼替尼孟加拉碧康版规格:12.5*28胶囊/盒,售价为1200$ 人民币;25mg*28胶囊/盒,售价为1500$ 人民币;50mg*28胶囊/盒,售价为2500$。舒尼替尼作为靶向药是需要长期服用的,由于国内药品的价格昂贵,很多患者选择使用价格便宜的孟加拉版或印度版,其成份和药效与原研药是一样的。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938