




塞利尼索这款药物的名字可能对于国内大多数多发性骨髓瘤患者来说还比较陌生,这是2019年7月在美国获批上市的新药,获批的适应症是用于接受过4种疗法,对至少2种蛋白酶体抑制剂、至少2种免疫调节剂、抗CD38单克隆抗体耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的治疗。目前还未进入我国。
新药上市后的治疗效果往往是大家最关注的方面,而通过临床试验我们能更直接的看到塞利尼索的疗效,以下是医伴旅搜集的关于塞利尼索的临床试验,希望对您有所帮助。
一项代号为STORM(KCP-330-012)临床试验编号为NCT02336815的临床试验评价了塞利尼索与低剂量地塞米松联用治疗经三大类药物治疗后,出现多重耐药的rrMM患者的效果,这是一项多中心、单组无对照临床研究。
试验中共纳入了123例受试者,经筛查后122例符合临床试验标准进入临床试验研究。所有受试者每周第1天及第3天口服塞利尼索片80 mg,联用地塞米松20 mg,4周为一个疗程,持续服药,直至疾病进展,死亡或不能耐受不良事件而停止服药。
临床结果显示,在可评价的总病例数(n=122)中,获得部分缓解PR或≥PR为32例(26.2%),包括严格完全缓解sCR 2例(1.6%),非常好的部分缓解VGPR 6例(4.9%)和PR 24例(19.7%)。因为置信下限间隔时间超过10%,试验符合主要终点。
以上就是塞利尼索治疗多发性骨髓瘤的效果介绍。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年7月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212306