骨转移药物狄诺塞麦说明书

骨转移药物狄诺塞麦（地诺单抗）说明书

通用名：地诺单抗

商品名称：Xgeva

全部名称：地诺单抗，狄诺塞麦，地舒单抗，Xgeva，Denosumab

适应症：

（1）骨转移来自实体瘤：狄诺塞麦（地诺单抗）适用于在有骨转移来自实体瘤患者中预防骨相关事件。（2）使用的重要限制：不适用于在有多发性骨髓瘤患者中预防骨相关事件。

用法用量：

狄诺塞麦（地诺单抗）在上臂，上大腿，或腹部皮下注射120mg，每4周1次，当需要治疗或预防-低钙血症时，给予钙和维生素D。

副作用：

狄诺塞麦（地诺单抗）副作用通常是药物在治疗期间伴随出现的，使用狄诺塞麦>10%的副作用有背痛( 发生率为34. 7% ) 和四肢疼痛( 11.7% ) 。<10%的副作用有：肌肉骨骼疼痛、高胆固醇血症、上呼吸道感染、咽炎、肺炎、膀胱炎、贫血、心房颤动、心绞痛、眩晕、周围性水肿、虚弱、带状疱疹、腹痛、胃食管返流病、胀气、脊柱骨关节炎、皮疹、瘙痒、坐骨神经痛、失眠。

特殊人群：

妊娠：狄诺塞麦（地诺单抗）根据动物资料，狄诺塞麦可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划。

哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损。终止狄诺塞麦药物或哺乳。

儿童患者：未确定狄诺塞麦安全性和狄迪诺塞麦有效性。

肾受损：患者with肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析是低钙血症风险。适当补充钙和维生素D。

【注意事项】

接受狄诺塞麦（地诺单抗）患者中可能发生低钙血症，严重低钙血症。开始狄诺塞麦前纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者。

接受狄迪诺塞麦患者中可能发生颚骨坏死。开始狄诺塞麦前进行口腔检查。监视症状。用狄诺塞麦治疗期间避免侵害性牙科手术。

作用机制：

狄诺塞麦（地诺单抗）是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL 的存在。狄诺塞麦与RANKL 有很高的亲和力，阻止RANK 配体活化破骨细胞表面的RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。

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