




在临床上根据肺癌组织的癌细胞病理特征分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌。ALK基因重排阳性的肺癌列为非小细胞肺癌的一个特定分子亚型。ALK融合型非小细胞肺癌不仅是基因序列层面的改变,ALK融合蛋白也是该类疾病中重要变异,因此将此类疾病统称为“ALK阳性非小细胞肺癌” 。安圣莎(阿来替尼) 获批用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗。
美国FDA批准阿来替尼(安圣莎)用于治疗晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌,适用于经另一种治疗药物-克唑替尼治疗后恶化或不对其耐受的患者。在两个促成阿来替尼(安圣莎)批准的其中一个研究中,一天两次用药,使87名参与者中的38%肺肿瘤缩小,这一效果持续了平均7个半月。在第二份研究中(也是由基因泰克资助),138名患者中44%的患者肿瘤缩小了,这一效果持续了平均大约11个月。所有参与研究的患者之前都用过克唑替尼,但是已经无效了。
两个研究也都测试了阿来替尼(安圣莎)对已经蔓延到大脑的肿瘤的效果,在这类病人中,这种肿瘤转移经常发生。根据FDA的结果,两项研究中61%的患者脑部肿瘤缩小或消失了,效果平均持续大约九个月。综合年2017月到2018年3月关于阿来替尼(安圣莎)的临床报告来看,阿来替尼(安圣莎)单药治疗ALK阳性非小细胞肺癌的效果如下:疾病控制率88%,客观缓解率70%,颅内转移客观缓解率52%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434