




索坦(舒尼替尼)是一种口服多激酶抑制剂,抑制与癌症生长、增殖和扩散相关的多个分子靶点。索坦的两个重要靶点,血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板衍生生长因子受体(PDGFR),索坦适用于治疗不可手术的局部晚期或转移性肿瘤患者人群的晚期肾细胞癌(RCC)患者。
索坦(舒尼替尼) 能延长多久的生存期?
索坦(舒尼替尼)辅助治疗的S-TRAC III 期临床试验(舒尼替尼辅助治疗肾癌的试验)结果。试验结果显示在肾细胞癌(RCC)根治性手术后处于高复发风险的患者中,索坦相较于安慰剂可使患者的无病生存期(DFS)延长一年。
S-TRAC试验是一项随机双盲Ⅲ期临床试验,在615例已接受根治术后的高复发风险的局限型RCC患者中研究索坦对照安慰剂辅助治疗效果。患者连续四周每天分别接受50 mg的索坦(舒尼替尼)或安慰剂,停药两周,持续治疗一年,直至复发、出现继发性恶性肿瘤、显著毒性或撤回知情同意。主要目的是通过盲态独立中心影像学审查,证实无病生存期(DFS)的改善情况。S-TRAC试验结果显示,在经过一年治疗后,经索坦(舒尼替尼)治疗的受试者至术后复发的中位时间为6.8年,而安慰剂组为5.6年,总体风险减低了24%。在进行分析时,患者的总生存期(OS)数据尚未成熟。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938