地诺单抗是一种人源化 IgG2 单克隆抗体, 用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗。
一项为期3年的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验FREEDOM试验评价了地诺单抗治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者被随机分组:治疗组地诺单抗 60mg皮下注射,每6个月1次,n=3902)或安慰剂(n=3906)。主要评价指标为3年期间新发脊椎骨折的发生率,次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在60~90岁之间,平均年龄72.3岁,脊椎或总髋部T-score基础值为-4.0~-2.5之间(平均值为-2.8),约23%的受试者进入本试验前有过至少1次骨折史。所有患者同时每天补充元素钙1000mg和维生素D400~800IU。
试验结果显示,与安慰剂组相比,地诺单抗组的新发脊椎骨折发生率降低了68%(治疗组为2.3%,安慰剂组为7.2%),髋部骨折发生率相对降低了40%(治疗组为0.7%,安慰剂组为1.2%),非脊椎骨折的发生率相对降低了20%(治疗组为6.5%,安慰剂组为8.0%)。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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