美国生产的塞利尼索效果好吗

郭药师

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2025-01-21 14:32:29

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塞利尼索selinexor是由美国Karyopharm Therapeutics公司研发的全球首款用于治疗多发性骨髓瘤MM的选择性核输出抑制药。Karyopharm Therapeutics公司的主要化合物塞利尼索selinexor获得了美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，该药与地塞米松联合用于治疗既往多次治疗的多发性骨髓瘤患者。

美国生产的塞利尼索效果好吗？

临床试验评价了塞利尼索selinexor与低剂量地塞米松联用治疗经三大类药物治疗后，出现多重耐药的难治复发性多发性骨髓瘤rrMM患者的效果。试验中共纳入了123例受试者，经筛查后122例符合临床试验标准进入临床试验研究。

所有受试者每周第1天及第3天口服塞利尼索selinexor片80mg，联用地塞米松20mg，4周为一个疗程，持续服药，直至疾病进展，死亡或不能耐受不良事件而停止服药。

临床结果显示，在可评价的总病例数中，获得部分缓解PR为32例，包括严格完全缓解sCR为2例，非常好的部分缓解VGPR为6例和PR为24例。因为置信下限间隔时间超过10%，试验符合主要终点。试验中塞利尼索Xpovio安全性较好，患者的不良反应较少且症状轻微。

在用法用量上，塞利尼索Xpovio需要在有治疗经验的医生指导下开始使用，塞利尼索Xpovio推荐剂量为80mg，每周的第1和3天口服使用。患者应注意：塞利尼索药剂需要整个吞下，不可咀嚼或破碎。塞利尼索selinexor禁用于已知对本药或其成分严重过敏的患者。患者不要盲目使用该药品进行治疗。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年9月26日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212306

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