印度版达沙替尼(施达赛)安全性高吗
郭药师
2025-01-21 15:35:40
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达沙替尼是一种口服片剂，由百时美施贵宝研发，用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。2011年达沙替尼在我国获批上市，国内也叫施达赛。
目前市面上除了达沙替尼(施达赛)原研药之外，印度也上市了达沙替尼的仿制药。印度是仿制药生产大国，印度的专利法允许药品实施强制许可，因此只要符合相关规定，印度的药厂就可以在本国合法生产仿制药，而且在药物成分、适应症、用法用量等方面与原研药一样。
印度版达沙替尼(施达赛)之所以价格比较低是因为他们生产药物投入的成本少，因此患者也无需担心药物的安全性问题。
达沙替尼(施达赛)最常见不良反应包括胃肠道反应(包括恶心、腹泻、腹痛和呕吐)、体液潴留(胸腔积液)及出血事件。最常见严重不良反应包括发热、肺炎、胸腔积液、发热性中性粒细胞减少症、血小板减少症、呼吸困难、胃肠道出血、贫血和腹泻等。
2011年10月，FDA向公众发布信息，警示白血病治疗药达沙替尼可能增加罕见的、但却严重肺动脉高压（PAH）的发生风险。患者需要提高警惕。
无论是哪种药物，出现副作用几乎是不可避免的，如果患者在达沙替尼治疗中感觉副作用严重，请及时联系医生处理，不要盲目用药。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103
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复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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