




印度被称为“世界药房”,在仿制药生产方面印度处于世界领先,全球有近20%的仿制药是由印度生产的。由于印度实行专利强制许可,因此符合相关规定的药物就可以在印度被仿制。施达赛是一种靶向药,用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。 印度版施达赛因为价格比较低而受到很多患者的欢迎,那它的效果怎么样呢?
施达赛是白血病治疗的二代药,研究显示,施达赛与ABL激酶的亲和力要比伊马替尼高300-1000倍。与伊马替尼不同的是,施达赛与激酶分子的活性和非活性的形式都能够结合,正因如此,使得它对许多伊马替尼耐药的激酶突变都有活性。
在名为START-C的研究中,对伊马替尼耐药或不耐受的慢性期(CML-CP)的患者进行施达赛(100mg·d-1)治疗,24个月时显示无进展生存为80%,OS为91%。施达赛也能使50%的患者获得主要细胞遗传学缓解(MCyR);只有2%的患者在达到MCyR后疾病进展或死亡。
2019年1月施达赛在美国获批用于联合化疗一线治疗Ph+ALL儿科患者,此次批准也标志着施达赛在美国批准的第二个儿科白血病适应症,同时也使该药成为首个也是唯一一个用于Ph+ALL儿科患者的第二代酪氨酸激酶抑制剂。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103