




美国强生制药的他比特定(曲贝替定,Trabectedin)作为一种全新概念的抗肿瘤生物制剂,直接作用于肿瘤细胞中DNA短支的缺口,影响并抑制蛋白质的合成,从而抑制肿瘤细胞的分裂和成长,达到抑制恶性肿瘤的作用。它也被认为是一种全新的细胞毒性药物,尤其用于治疗进展型软组织肉瘤的二线治疗。
他比特定率先于2007年9月在德国和英国上市;2015年,他比特定获得了美国FDA批准上市,用于接受过蒽环类药物治疗的患有不可切除或转移脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者的治疗。除了软组织肉瘤,他比特定也在欧洲,加拿大等地区获得了监管机构批准用于治疗铂类药物敏感的复发性卵巢癌。
他比特定由美国强生制药生产。美国强生制药成立于1886年,是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一,业务涉及制药、医疗器材及消费品三大领域。总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市,在全球60个国家地区拥有260多家运营公司,全球员工约14万人,2019年全球营收达821亿美元。
迄今为止,他比特定定作为一种单一制剂在77个国家获批用于晚期软组织肉瘤,在70个国家获批与阿霉素脂质体合并用于复发性卵巢癌。与传统化疗药物达卡巴嗪相比,他比特定可显著延长患者的生存期。此外,他比特定与多柔比星和异环磷酰胺均无交叉耐药性。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月3日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207953