




罗氏利妥昔单抗介绍:罗氏基因泰克Genentech公司研发生产的利妥昔单抗是第一个被批准用于淋巴瘤治疗的单克隆抗体,利妥昔单抗是一种特异性针对B 细胞的嵌合鼠-人单克隆抗体,与仅表达于前B 细胞和成熟B 细胞表面的CD20识别并特异性结合,定向高效产生细胞毒作用、抗增殖效应及诱导凋亡,通过不断的消耗B 细胞从而产生阻断抗体的作用。因CD20不在造血干细胞、正常浆细胞和其他正常组织中出现,故利妥昔单抗可有效避免广泛的免疫抑制,安全性高。
罗氏利妥昔单抗图片:
在试验中,529名新诊断的CLL患者被随机按2:1的比例分为两组,一组接受6个疗程的利妥昔单抗(美罗华,Ristova)+伊布替尼组合治疗,然后维持依布替尼治疗至病情进展;另一组接受6个疗程的传统化疗,包括氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗。结果显示:在接受利妥昔单抗(美罗华,Ristova)和伊布替尼联合治疗的患者中,大约89.4%的人三年后仍然没有出现白血病进展,而接受传统化疗的患者中,这一比例为72.9%。两组患者的总体生存率在统计学上存在显著差异。随机分配接受新药联合治疗的患者中,98.8%的人在三年后仍然活着,而接受传统治疗的人中,这一比例为91.5%。虽然两组患者“严重治疗相关不良事件”的发生率相似,但传统治疗组感染并发症发生率较高。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705