美国生产的Xpovio安全性如何？

郭药师

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2025-01-20 20:20:41

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美国Karyopharm Therapeutics公司生产的Xpovio适应症为多发性骨髓瘤，Karyopharm Therapeutics，成立于2008年，总部位于马萨诸塞州，专注创新药开发，技术平台为SINE技术，适应症选定为血液癌及实体瘤；核质转运机制研究＞10年，1款品种获FDA批准上市，4款候选药物进入到临床开发，具有自己的商业化管理团队。

美国生产的Xpovio安全性如何？

一项代号为STORM（KCP-330-012）临床试验编号为NCT02336815的临床试验评价了塞利尼索（Xpovio）与低剂量地塞米松联用治疗经三大类药物治疗后，出现多重耐药的rrMM患者的效果，这是一项多中心、单组无对照临床研究。

试验中共纳入了123例受试者，经筛查后122例符合临床试验标准进入临床试验研究。所有受试者每周第1天及第3天口服塞利尼索（Xpovio）80 mg，联用地塞米松20 mg，4周为一个疗程，持续服药，直至疾病进展，死亡或不能耐受不良事件而停止服药。临床结果显示，在可评价的总病例数(n=122)中，获得部分缓解PR或≥PR为32例(26.2%)，包括严格完全缓解sCR 2例(1.6%)，非常好的部分缓解VGPR 6例(4.9%)和PR 24例(19.7%)。因为置信下限间隔时间超过10%，试验符合主要终点。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年7月的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212306

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