瑞士诺华的曲美替尼说明书

郭药师

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2025-01-21 13:14:21

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瑞士诺华的曲美替尼说明书：

【适应症】

曲美替尼Mekinist是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。曲美替尼Mekinist作为单药或与达拉非尼联用治疗不可切除的或转移并携带BRAF V600E或V600K基因突变的黑色素瘤患者的治疗。使用限制：曲美替尼作为单药不适用为接受既往BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。

【用法用量】

曲美替尼Mekinist用法与用量：口服2mg，一日一次，在进餐前至少1小时或进餐后或进餐后至少2小时服用，不得在下次服用曲美替尼Mekinist前12小时内补服。在医生规定的用药时间内，无特殊情况下不应该擅自停药。如果忘记服用曲美替尼Mekinist，那么需要及时补服，如果与下一次服药的时间间隔少于12小时，那么就不要补服了，直接等到下一次服药时间服药即可。不要因为补服而单次用药过量。

【不良反应】

曲美替尼Mekinist作为单药常见不良反应包括：皮疹/腹泻/淋巴水肿等等。曲美替尼Mekinist与达拉非尼联用最常见不良反应包括：发热/畏寒/疲乏/皮疹/恶心/呕吐/腹泻/腹痛/外周性水肿/咳嗽/头痛/关节痛/夜汗/食欲减低/便秘/肌痛等等。

【注意事项】

使用曲美替尼Mekinist进行治疗可能会导致严重皮肤毒性。监视皮肤毒性和继发感染。对不能耐受2级，或3或4级皮疹尽管曲美替尼的中止在3周内未改善终止。

接受曲美替尼Mekinist治疗可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

使用曲美替尼Mekinist进行治疗可能会导致视网膜色素上皮脱落(RPED)，对任何视觉障碍进行眼科评价。如被诊断RPED不给曲美替尼和如3个月后无改善终止。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年4月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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