美国安进狄诺塞麦在中国上市了吗？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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骨巨细胞瘤(Giantcelltumorofbone，GCTB)是一种良性侵袭性(交界)骨肿瘤。由Cooper和Travers首先报道，在美国，GCTB约占原发骨肿瘤的5%，在中国和印度更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%。GCTB好发年龄为20-40岁，女性多见。过去，对于GCTB的全身治疗包括二膦酸盐，化疗，干扰素-α，达沙替尼和舒尼替尼。多数循证医学证据等级不高，也非普遍应用的标准疗法。近年来，狄诺塞麦作为一种新的治疗方式引起广泛关注。

作为全球最大生物制药企业之一的“安进公司”（Amgen），贵为全球生物医药产业领头羊，拥有极强的研发能力和产品优势，坚持在疾病治疗的生物技术领域内发展，主要涉足的领域有人类基因组，癌症，神经科学和小分子化学等。狄诺塞麦最初由Amgen公司研发用于治疗骨质疏松，2004年一项I期临床试验初步验证狄诺塞麦对于抑制骨吸收的疗效和安全性，之后于2009年一项包括7868名骨质疏松的女性患者的随机对照试验（FREEDOMTrial）证实，狄诺塞麦组相比安慰剂对照组可显著减少骨折风险32%（p<0.001）。同时，Smith等（DenosumabHALTProstateCancerStudyGroup）报道了包含1468名经过去势治疗的未转移前列腺癌患者的随机对照试验，狄诺塞麦治疗后可增加骨密度及减少新发椎体骨折风险。

2019年05月23日，中国国家药品监督管理局宣布有条件批准（安加维）狄诺塞麦注射液（英文名：Denosumab Injection）进口注册申请。狄诺塞麦将用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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