拉罗替尼为NTRK融合阳性肺癌带来高缓解率！脑转移患者同样受益！

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郭药师

2025-01-21 15:52:08

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根据国际肺癌研究协会2020年新加坡世界肺癌大会期间公布的最新研究结果，拉罗替尼（Larotrectinib，Vitrakvi)在肿瘤携带NTRK基因融合的晚期肺癌患者中带来高缓解率、持久缓解，并延长生存获益，包括中枢神经系统(CNS)转移的患者。

拉罗替尼是一类高选择性、具有中枢神经系统活性的TRK抑制剂，于2018年被FDA批准用于实体瘤和NTRK基因融合的患者。

Daniel S. W. Tan在演讲中说："拉罗替尼在TRK融合肺癌患者中表现出较高的缓解率，具有较长的持久性以及延长了生存期，CNS转移的患者也有所受益，这些结果支持将NTRK基因融合纳入肺癌患者的常规分子检测中。"

这些数据是从14名入选拉罗替尼1期（n = 1）和2期（n = 13）临床试验（分别为NCT02122913和NCT02576431）的患者中收集的，这些患者在连续28天的周期内接受100mg每日两次的治疗。13名患者患有非小细胞肺癌，1名患者患有小细胞肺癌。半数患者基线时有CNS转移。有11名（79%）患者有NTRK1融合，3名（21%）患者有NTRK2融合的肿瘤。

主要终点是独立评审委员会（IRC）和研究者评估的最佳客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期（PFS）、总生存期和安全性。

主要终点：在13名可评估的患者中，独立评审委员会（IRC）的客观缓解率（ORR）为77%，包括2名完全缓解（CR），8名部分缓解（PR）和3名疾病稳定（SD）的患者。研究者的评估结果中，ORR为71%，其中1例CR，9例PR，3例患者疾病稳定。IRC评估中没有观察到进展性疾病的患者，但在研究者评估中有1名患者发生脑转移。

对于基线有CNS转移的患者，ORR为71%，通过IRC评估没有发现CR，5例PR，2例患者病情稳定。在本组研究者评估中，ORR为57%，无CR，4例PR，2例患者病情稳定，1例患者病情进展。

次要终点：通过IRC评估，所有患者的中位无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和缓解持续时间（DoR）均不可估计（NE）。对于CNS转移的患者，中位PFS、OS和DoR分别为9.9个月、17.2个月和9.5个月。12个月的PFS率为61%，12个月的OS率为91%。

在整体患者群体中，中位缓解持续时间为1.8个月。治疗时间从2.1个月到39.6个月或以上。研究者称，拉罗替尼耐受性良好。治疗中出现的不良事件（AEs）大多为1/2级，最常见的是肌痛、咳嗽和头晕。没有患者因AEs而永久中止治疗。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年11月03日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710