达雷妥尤单抗对多发性骨髓瘤有多大的效果？

近年来,多发性骨髓瘤(MM )的治疗取得了很大的突破和进步,但多数患者仍会面临复发、难治,是MM患者最终死亡的主要原因。大量研究发现,应用达雷妥尤单抗(Daratumumab,抗CD38单克隆抗体)靶向治疗MM,可显著提高患者的缓解率和延长其生存期,并且该药对复发难治MM或新诊断MM患者均有效。那么，达雷妥尤单抗对多发性骨髓瘤有多大的效果？

GEN501是一个由两部分组成的Ⅰ~Ⅱ期开放式多中心试验,评估单药达雷木单抗（达雷妥尤单抗）在复发、难治MM（RRMM）患者中的安全性、有效性和药代动力学。第1阶段是剂量递增研究,第2阶段是剂量扩增研究。第1阶段试验中,纳入32例患者,给予达雷木单抗治疗剂量从0.005 mg / kg 逐渐增加到24 mg / kg,分为10组,未发现最大耐受剂量。第2阶段剂量扩增试验,纳入72例患者,纳入患者既往接受过平均4种治疗方案,30例患者和40例患者分别接受8,16 mg/ kg剂量进行治疗,总反应率(ORR)分别为10%和36%。该研究结果表明达雷木单抗在患者中耐受性良好,且确定了达雷木单抗的应用剂量为16 mg / kg。

SIRIUS试验为达雷木单抗单药治疗RRMM的Ⅱ期临床试验,纳入106例患者,既往接受过平均5种治疗方案。给药方案为接受达雷木单抗单药16mg / kg治疗直至疾病进展,治疗后ORR为29.2%。中位无进展生存(PFS )时间为3.7个月,1年总生存(OS)率为65%。在随访截止时,中位OS为17.5个月。43%的患者出现输注相关反应( IRR) ,大多数IRR在第1次输注时为1级或2级,不需要停止治疗。同时,也证实达雷木单抗对于至少接受过2种既往治疗方案（包括硼替佐米和沙利度胺),以及对接受过3种既往治疗方案(包括硼替佐米、沙利度胺和卡非佐米或泊马度胺)的RRMM患者仍有良好效果,其ORR分别为29.7%和28.6%。

基于GEN501和 SIRIUS试验,美国FDA于2015年11月批准达雷妥尤单抗作为单一疗法，用于既往接受包含IMiD 以及PI在内的3种以上治疗方案RRMM患者的治疗。

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