




阿来替尼是一种具有高度选择性的间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,2015年12月获美国FDA批准,用于既往接受过Xalkori(克唑替尼)治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的二线治疗。2017年,FDA已经批准了阿来替尼在ALK基因阳性的非小细胞肺癌的一线治疗。
阿来替尼一线获批就获得了普遍的认可,是依附一项名为“ALEX”的研究。这是一个大型的全球多中央的III期临床研究,直接和克唑替尼头对头。用来对照阿来替尼和克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
现在这个研究经由长时间的随访,数据再一次经由统计学上的确认,并在今年的ESMO集会上宣布:最终的PFS为34.8个月,3倍于克唑替尼的10.9个月,与2018年那时公布的PFS数据保持一致。34.8个月的PFS数据,可与其他靶向药的OS数据媲美,“神药”职位奠基无疑。即便是阿来替尼组用药4年后,仍然会有43.7%的患者没有发生疾病希望。
目前,阿来替尼已获全球57个国家批准,用于ALK阳性晚期NSCLC的初始(一线)治疗。另外除了原研药,阿来替尼仿制药也已经获批上市,原料与用法用量以及治疗效果与原研药一致,但起售价较原研药便宜很多,详细的药品信息可以联系客服咨询。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434