黑色素瘤治疗药物曲美替尼副作用有什么症状？

郭药师

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2025-01-21 15:50:07

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曲美替尼（Mekinist）适用于携带BRAFV600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗，不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。曲美替尼片剂有0.5 mg、1 mg和 2 mg，其推荐剂量为每天1次口服2 mg ,饭前至少1 h或饭后至少2 h服用。

一项国际的、多中心、随机( 2:1)、标签公开、主动对照试验( 试验1)对Mekinist 的安全性和有效性进行评估,该项试验纳入322名BRAF V600E或V600K突变阳性、不能切除或转移性黑色素瘤患者。患者先前未接受一次以上的晚期或转移性疾病的化疗治疗,或先前未接受有BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗。

主要的疗效指标是无进展生存期(PFS )。患者随机地接受每天1次口服2 mg Mekinist( n =214 )或化疗( n = 108 ),包括每3周由静脉给予达卡巴嗪1000 mg/㎡或紫杉醇175 mg/㎡。治疗一直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。随机是根据先前是否运用化疗治疗晚期或转移性疾病和乳酸脱氢酶水平( 正常vs.大于正常范围的上限)进行分层的。在中心试验点上利用临床试验分析对肿瘤组织的BRAF突变进行评估。利用FDA批准的诊断测试—THx-ID -BRAF检测对289名患者( 196名Mekinist治疗患者和93名化疗治疗患者)的肿瘤样本进行了回顾性检测。

曲美替尼可能引发严重的副作用,其中一些可能危及生命,包括心肌病(包括心脏衰竭)、视网膜色素上皮脱离( RPED)、视网膜静脉阻塞(RVO)间质性肺病或肺炎、生殖毒性。患者在治疗期间，需引起高度的注意。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年4月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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