索尼德吉疗效如何？

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BOLT（NCT01327053）是一项双盲2期研究，于2011年7月至2013年1月招募了患者。符合条件的初治HPI治疗的laBCC患者不适合根治性手术/放疗或mBCC被随机分配为1：2至索尼德吉200 mg或800 mg。根据中心和研究者综述评估肿瘤反应率。
研究结果
随访30个月后，在接受索尼德吉200mg（批准剂量）治疗的患者中，laBCC的客观缓解率为56.1%和71.2%，mBCC的客观缓解率为7.7%和23.1%。肿瘤反应持久如下：laBCC的中位反应持续时间为26.1个月和15.7个月，mBCC的中位反应持续时间为24.0个月和18.1个月。200毫克组中有五名laBCC患者和3名mBCC患者死亡。两个人群均未达到中位总生存期;2年总生存率分别为93.2%和69.3%。在laBCC中，无论侵袭性还是非侵袭性组织学，疗效都是相似的。索尼德吉200 mg的安全性继续优于800 mg，3/4级不良事件（43.0%对64.0%）和导致停药的不良事件（30.4%对40.0%）的发生率较低。

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年08月22日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205266

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