索尼德吉(Sonidegib)的适应证,用法用量,剂量调整及注意事项？

索尼德吉(Sonidegib)的适应证为基底细胞癌，推荐剂量为口服200 mg，每日一次，发生不良反应时需要调整药物剂量，在治疗过程中也要注意胚胎-胎儿毒性、肌肉骨骼不良反应、骨骺过早融合等事项。

关于索尼德吉(Sonidegib)

索尼德吉(sonidegib)是由瑞士诺华公司研发的用于治疗局部晚期基底细胞癌(BCC)药物,于2015年6月30日在瑞士批准上市。同年7月24日美国食品和药品监督管理局(FDA)加速批准了该药物用于经手术或放射治疗后病情复发,以及不适合这两种治疗方案的局部晚期基底细胞癌成人患者。商品名为Odomzo,该药为口服胶囊剂,规格为200 mg。

索尼德吉(Sonidegib)适应证

ODOMZO (sonidegib)适用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)成年患者，或不适于手术或放疗的患者。

基底细胞癌(BCC)是最常见的皮肤恶性肿瘤。近年来,国外及国内部分发达地区的学者对当地皮肤肿瘤进行研究分析发现, BCC发病率逐年，上升,并且有年轻化趋势，该肿瘤生长缓慢,恶性程度较低,但随着病程进展,病变可呈侵袭性生长，造成局部组织破坏，导致毁容甚至影响组织器官功能,晚期可能发生转移。

索尼德吉用法用量

1、ODOMZO的推荐剂量为200 mg，每日一次，空腹口服，至少在饭前1小时或饭后2小时服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、在开始给所有患者使用ODOMZO之前，获取血清肌酸激酶(CK)水平和肾功能测试结果。

3、如果错过了一剂ODOMZO，则使用下一剂计划剂量继续给药。

索尼德吉不良反应剂量调整

1、中断ODOMZO的时间

（1）严重或不可耐受的肌肉骨骼不良反应。

（2）首次出现的血清CK升高在正常值上限的2.5至10倍之间(ULN)。

（3）复发性血清CK升高在2.5至5倍ULN之间。

在临床体征和症状消失后，恢复每天200 mg的ODOMZO

2、永久停止ODOMZO

（1）血清CK升高超过ULN的2.5倍，肾功能恶化。

（2）血清CK升高大于10倍ULN。

（3）复发性血清CK升高大于5倍ULN。

（4）复发性严重或不可耐受的肌肉骨骼不良反应。

索尼德吉的注意事项

1、胚胎-胎儿毒性

孕妇服用ODOMZO会导致胚胎-胎儿死亡或严重的出生缺陷。在动物生殖研究中，当母体暴露剂量低于推荐的人类剂量200 mg时，sonidegib具有胚胎毒性、胎儿毒性和致畸作用。

处理措施：

（1）女性：在开始ODOMZO治疗之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议女性在使用ODOMZO治疗期间以及最后一次给药后至少20个月内使用有效的避孕措施。

（2）男性：建议有女性伴侣的男性患者使用避孕套，即使在输精管结扎术后，在使用ODOMZO治疗期间以及在最后一次给药后至少8个月内使用，以避免怀孕女性或具有生殖能力的女性暴露于潜在的药物中。

（3）捐血：建议患者在服用ODOMZO期间以及最后一剂ODOMZO后至少20个月内不要献血或血制品，因为他们的血液或血制品可能会输给具有生殖能力的女性。

2、肌肉骨骼不良反应

ODOMZO和其他抑制hedgehog (Hh)途径的药物会出现肌肉骨骼不良反应，可能伴有血清肌酸激酶(CK)升高。

处理措施：

（1）在开始使用ODOMZO之前、治疗期间定期以及根据临床指征(例如，如果报告了肌肉症状)，获取基线血清CK和肌酐水平。

（2）对于同时出现血清CK升高超过2.5倍ULN的肌肉骨骼不良反应患者，至少每周获取一次血清肌酐和CK水平，直至临床体征和症状消失。

（3）根据症状的严重程度，肌肉骨骼不良反应或血清CK升高可能需要暂时中断或停用剂量，告知开始使用ODOMZO治疗的患者肌肉相关不良反应的风险。

（4）建议患者及时报告治疗期间出现的任何新的无法解释的肌肉疼痛、压痛或无力，或在停用ODOMZO后持续出现的肌肉疼痛、压痛或无力。

3、骨骺过早融合

据报道，在暴露于ODOMZO和其他Hh途径抑制剂的儿科患者中，骨骺过早融合。尽管停药，但在接受其他Hh途径抑制剂的儿科患者中，仍有骨骺融合进展的病例报告。ODOMZO不适用于儿科患者。

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