恩西地平仿制药跟正品差异？

赵药师

2023-10-25 10:49:26回答

恩西地平的仿制药与原品的主要区别在于生产厂家和价格。
1、恩西地平原研药的生产厂家Celgene在美国。2017年8月1日恩西地平被美国FDA批准用于治疗携带IDH2基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。
而恩西地平的的仿制药生产厂家卢修斯制药在老挝。
2、药物价格：卢修斯版本的恩西地平（Enacitib）50mg*30片的参考价约为1650$一盒。恩西地平原研药，用于有IDH2突变的急性髓细胞白血病（AML），100mg*30粒的参考价约为323896.35Rmb。
仿制药是在原品的专利保护期过后制造和销售的药物，其成分和药效与原品相同或类似。
在理论上，仿制药与原品应该具有相似的治疗效果和安全性。根据世界卫生组织（WHO）的定义，仿制药应与原品在质量、效能和安全性上相当，且临床使用时疗效应与原品无显著差异。
但由于生产方法和辅助成分的差异，以及可能存在的质量控制问题，仿制药在某些方面可能会与原品有所不同。尽管在临床试验和质量监管方面存在一系列规定和要求，但在实际应用中，一些患者可能会感受到不同的效果或副作用。
因此，如果您换用了恩西地平的仿制药，并且有任何新的症状或不适，建议您与医生进行沟通。
无论是原品还是仿制药，患者在服用药物时务必遵循医生的指导，并及时与医生沟通任何病情变化。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年1月12日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606