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替伊莫单抗的上市信息？

替伊莫单抗在治疗淋巴瘤方面展现出了显著的作用疗效。替伊莫单抗可以用于治疗复发性或难治性、低度恶性或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 成人患者；也可以用于既往未接受过治疗的一线化疗达到部分或完全缓解的滤泡性 NHL 成人患者。该试验比较替伊莫单抗单一治疗414位一线化疗后达到部分或完全缓解的晚期（阶段3或4）滤泡性淋巴瘤患者。替伊莫单抗组中化疗后完全缓解的患者的中位数无进展生存期是54.6个月，而对照组的中位数无进展生存期是29.9个月。而对于部分缓解患者，替伊莫单抗组的中位数无进展生存期是29.7个月，对照组的中位数无进展生存期是6.3个月。替伊莫单抗在治疗淋巴瘤方面具有较好的疗效，能够控制疾病进展、延长生存期并减少复发率。在使用该药物时，需要充分考虑患者的具体情况和潜在风险，以确保治疗的安全和有效，建议遵医嘱用药。

替伊莫单抗可以用于淋巴瘤，在治疗期间，特殊人群可能包括但不限于以下几类：1、孕妇：替伊莫单抗具有放射性，可能对胎儿造成伤害。因此，怀孕期间的女性应避免使用此药物，除非医生认为潜在的好处大于风险。2、哺乳期妇女：由于放射性物质可能通过母乳传递给婴儿，因此哺乳期妇女在接受替伊莫单抗治疗期间应停止哺乳。3、儿童：替伊莫单抗在儿童中的安全性和有效性尚未明确。通常，儿童使用任何药物都需要特别小心，并且需要医生的严格监督。4、老年人：老年患者可能因为生理功能下降而对药物的反应不同。医生在给老年患者开药时会考虑到这一点，并可能需要调整剂量或监测更频繁。5、有过敏史的患者：对于替伊莫单抗过敏的患者是禁用的。对于特殊人群，包括妊娠期患者、哺乳期患者和儿童患者，在使用替伊莫单抗之前，应充分评估其风险与收益，并在医生的指导下进行决策。同时，对于这些患者，也需要特别关注治疗期间的安全性和不良反应。

替伊莫单抗用于治疗复发性或难治性、低度或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤。已经于2015年在中国香港上市，但截止到2024年3月18日还没有在中国大陆地区上市，国内的医院药房还没有售卖，目前了解到的购买方式大概包括以下几种：1、去香港购买，找当地正规医院药房购买。2、去美国购买，在当地医院看诊、拿药，建议选择正规医院也药房，以免上当受骗。3、在线查找国内专业的海外医疗服务机构，正规专业有资质的海外医疗服务机构可能与海内外药房有合作，可以帮助患者获取药物，保证是正品而且邮寄到家。4、亲戚朋友的帮助，如果上市地区有亲戚朋友，可以让他们帮忙购买，但需要注意辨别药物的真假质量安全。建议患者从正规渠道购买，以防上当受骗，在医生的指导下用药，对症治疗。

替伊莫单抗输液期间可能出现的输液反应包括但不限于寒战、发热、头痛、咽喉痒痛、背痛、皮肤或皮肤粘膜反应、潮红等症状。处理这些输液反应的一般步骤如下：1、减慢或中断输液：如果出现轻微的输液反应，可以暂时减慢输液速率，观察患者症状是否有所改善。2、使用抗组胺药物：对于轻度的输液反应，可以预先给予抗组胺药物，如苯海拉明，以减轻症状。3、使用解热镇痛药：对于伴有发热和疼痛的患者，可以给予对乙酰氨基酚等解热镇痛药物。4、立即停止输液：如果出现严重的输液反应，如严重过敏反应或循环系统问题，应立即停止输液，并采取相应的紧急措施。在使用替伊莫单抗治疗期间，患者需要有家人或朋友的陪同，以便在出现严重的输液反应时，能够第一时间联系到医生和医护人员。同时，患者在接受治疗期间应密切观察自己的身体状况，如有任何不适或异常反应，应及时告知医生。

打替伊莫单抗进行血液监测的方法主要包括基线检查、治疗期间监测、监测骨髓抑制指标等。1、基线检查：在开始治疗前，应进行全面的血液学检查，包括全血细胞计数、血小板计数、血红蛋白水平、白细胞分类等，以建立患者的基线数据。2、治疗期间监测：治疗期间，医生可能会定期进行血液学检查，监测患者食物血液参数变化，评估治疗效果和潜在的血液学毒性。3、监测骨髓抑制指标：替伊莫单抗可能引起骨髓抑制，导致白细胞、红细胞和血小板减少。因此需要密切监测这些指标，确保患者不会因为严重的骨髓抑制出现感染、贫血或出血等。患者应遵循医生的指导，定期进行血液监测，并在出现异常症状时及时就医。

打替伊莫单抗会引起缺氧、肺浸润、急性呼吸窘迫综合征、心肌梗死等严重的输注反应。替伊莫单抗可引起严重输注反应，可在输注后24小时内发生死亡，严重的输注反应主要包括荨麻疹、低血压、血管性水肿、缺氧、支气管痉挛、缺氧、肺浸润、急性呼吸窘迫综合征、心肌梗死、室颤或心源性休克等。大多数 死亡发生在输注反应首次输注时，发生重度输注反应的患者应停止用药。打替伊莫单抗引起的严重输注反应通常发生在首次输注期间，出现时间为30-120分钟，用药期间一定要注意观察，而且仅在可立即采取复苏措施的机构给予替伊莫单抗，以免延误抢救。

截至2024年3月7日，替伊莫单抗没有纳入医保。截至2024年3月7日，替伊莫单抗还没有在中国内地正式上市，因此也没有纳入医保，无法享受医保报销，需要自费购买。目前替伊莫单抗在中国的参考价尚不明确，但是了解到该药物在国外的价格。替伊莫单抗在挪威的最高零售价大约是114113.7挪威克朗，折合人民币后大约是76678元，在日本的零售价是2653102日元，折合人民币后大约是135459元，受国际汇率影响，价格也会有所变化，应按照最新汇率计算。

截至2024年3月，替伊莫单抗(泽瓦林)还没有正式在中国上市，目前已经在中国香港上市。2006年10月30日，替伊莫单抗(泽瓦林)已经在中国香港上市，但是截至2024年3月7日，替伊莫单抗(泽瓦林)还没有正式在中国内地上市，在中国的上市申请可能在国家药监总局、中国食品药品检定研究院、药品审评中心的申报、样品检测及审评中。截至目前，替伊莫单抗(泽瓦林)已在美国、欧洲、日本、香港等多个国家上市。替伊莫单抗(泽瓦林)适用于治疗复发性或难治性、低度恶性或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤、既往未接受过治疗的一线化疗达到部分或完全缓解的滤泡性淋巴瘤，如果需要使用该药物治疗，应在专业医师指导下用药。

替伊莫单抗(ibritumomab)的储存条件为冷藏。替伊莫单抗(ibritumomab)是一种抗CD-20鼠单克隆抗体，FDA批准其用于治疗复发的低度恶性或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)或一线化疗初始反应后新诊断的滤泡性NHL。替伊莫单抗(ibritumomab)的说明书中明确指出，需要保存在2-8摄氏度的条件下，也就是需要冷藏保存，不可冷冻，不可在阳光下直射，以免药物变性，影响治疗效果。如果患者在使用过程中发现替伊莫单抗(ibritumomab)药物出现沉淀、颗粒、变色等情况，应避免使用。

使用替伊莫单抗(ibritumomab)出现尿路感染通常是由于药物的副作用引起，患者可通过多饮水、使用抗生素、调整饮食、注意卫生等方法缓解。1、多饮水：多饮水，保持足够的水分摄入，勤排尿，使每日尿量保持在2000ml以上，有利于炎症产物排出。2、使用抗生素：临床上通常选择广谱抗菌药物进行治疗，常用的有头孢菌素类，如头孢呋辛、头孢哌酮、头孢曲松等，青霉素类，如阿莫西林等，喹诺酮类，如左氧氟沙星、氧氟沙星等，可抑制细菌的成长和繁殖，起到抑菌、杀菌作用。3、调整饮食：替伊莫单抗(ibritumomab)治疗期间患者应注意选择清淡、易消化、富含热量和维生素的食物，抵抗力弱者应加强营养。4、注意卫生：注意局部卫生，勤换洗内裤。女性尤其要注意会阴部及肛周皮肤的清洁，特别是处于月经期、妊娠期、产褥期时。5、调整药物剂量：如果替伊莫单抗(ibritumomab)引起的尿路感染比较严重，可在医生的指导下减小药物剂量，必要时可暂停用药，或者换药治疗。

替伊莫单抗(ibritumomab)治疗前口服对乙酰氨基酚和苯海拉明是为了预防或者减轻不良反应。替伊莫单抗(ibritumomab)在治疗期间可能会出现输注反应，例如荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、皮疹等，还可能出现过敏反应、发热等其他不良事件。而在替伊莫单(ibritumomab)治疗开始时，预先口服苯海拉明抗组胺药物、对乙酰氨基酚非甾体类抗炎药，能够减轻或者预防患者出现皮疹、荨麻疹、发热等不良反应。替伊莫单抗(ibritumomab)的服药说明中指出，利妥昔单抗输注前，需预先口服对乙酰氨基酚 650mg和苯海拉明50mg。建议患者在医生的指导下严格遵医嘱用药，以免用药不当危害身体健康。

替伊莫单抗(ibritumomab)已经在中国香港上市，还未在中国台湾、中国大陆地区上市。替伊莫单抗(ibritumomab)是一种免疫调节药，已在2006年10月30号在中国香港上市。但截至目前2023年12月28日，还没有在中国大陆、中国台湾地区上市，具体上市时间不明确。此外，替伊莫单抗(ibritumomab)分别于2002年2月19日在美国、2004年1月16日在法国、2004年1月22日在德国、2008年1月25日在韩国上市。因此患者在选择购买替伊莫单抗(ibritumomab)时，也可选择海外上市的药品。

使用试剂盒制备 Y-90 放射性标记替伊莫单抗 (NDC 68152-103-03)。所有小瓶的内容物均无菌、无热原、不含防腐剂且无放射性。试剂盒包含4个识别标签和以下4个小瓶： 1、1支 Zevalin 小瓶含3.2 mg替伊莫单抗，溶于2 mL 0.9%氯化钠中，为澄清、无色溶液。 2、1个 50 mM 醋酸钠小瓶，含13.6 mg醋酸钠三水合物，溶于 2 mL 注射用水 (USP) 中，为澄清、无色溶液。 3、1个处方缓冲液小瓶含有 750 mg 白蛋白（人）、76 mg氯化钠、28 mg十二水合磷酸氢二钠、4 mg戊酸、2 mg磷酸二氢钾和 2 mg 氯化钾，溶于 10 mL 注射用水，pH 7.1，为澄清黄色至琥珀色溶液。 4、1个空反应瓶。

将替伊莫单抗试剂盒储存在2-8℃ (36-46℉) 下。请勿冷冻。 替伊莫单抗试剂盒应该储存在2-8℃（36-46℉）的温度范围内。这个温度范围被认为是最适合保持试剂盒稳定性和活性的温度。 请注意，试剂盒不应冷冻，即不要将其置于冰箱冷冻室或冷冻设备中。冷冻温度可能会对试剂盒的成分和性能产生不利影响，从而影响结果的准确性和可靠性。 为了确保替伊莫单抗试剂盒的质量和效果，建议在未使用前储存于2-8℃的温度条件下。同时，及时查看试剂盒的保质期，并遵守其使用和储存的具体说明，以确保最佳效果。

在替伊莫单抗治疗方案后12个月内不建议接种活病毒疫苗。 在接受替伊莫单抗治疗期间，患者的免疫系统可能会被抑制，导致接种活病毒疫苗后的免疫反应受到影响。 活病毒疫苗包括麻疹、风疹、水痘、流感等疫苗。如果在接受替伊莫单抗治疗期间需要接种活病毒疫苗，建议在治疗开始前或者治疗结束后的适当时间内进行接种。具体的时间间隔和方案应该由医生来决定，以确保患者的免疫系统能够充分应答疫苗，同时不会对治疗效果产生不利影响。

替伊莫单抗很有可能会损害生育力。 尚未进行动物研究来确定替伊莫单抗对雄性或雌性生育力的影响。在临床研究中，替伊莫单抗治疗方案可对睾丸产生显著的辐射剂量：尚未确定卵巢的辐射剂量。存在替伊莫单抗治疗方案可能对男性和女性性腺产生毒性作用的潜在风险。在治疗期间和替伊莫单抗治疗方案后长达12个月内，应使用有效的避孕方法。

替伊莫单抗是免疫调节药。 替伊莫单抗属于人源化单克隆抗体的药物，能够与CD20抗原（人 B 淋巴细胞限制性分化抗原，Bp35）特异性结合。替伊莫单抗与CD20抗原的表观亲和力 (K D) 范围约为14-18nM。 CD20抗原在前B和成熟B淋巴细胞以及>90%的B细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中表达。CD20抗原不会从细胞表面脱落，并且在抗体结合后不会内化。 螯合物替伊莫单抗与Y-90紧密结合，与ibritumomab共价连接。Y-90的β发射通过在靶细胞和邻近细胞中形成自由基诱导细胞损伤。 在体外观察到替伊莫单抗与骨髓、淋巴结、胸腺、脾脏红髓和白髓的淋巴细胞、扁桃体淋巴滤泡以及大肠和小肠等其他器官的淋巴小结结合。

替伊莫单抗治疗淋巴瘤的常见副作用主要包括血细胞减少症、疲乏、鼻咽炎、恶心、腹痛、乏力、咳嗽、腹泻和发热，以下是具体的副作用和处理措施。 一、常见副作用 1、感染：替伊莫单抗可能会影响免疫系统的正常功能，增加感染的风险，常见的感染症状包括发热、咳嗽、呼吸困难、尿频、腹泻等。 2、细胞减少：替伊莫单抗可能导致白细胞、红细胞和血小板数量减少，可能会导致易出血、疲劳、贫血等。 3、肝功能异常：替伊莫单抗可能导致肝功能异常，包括肝酶升高、黄疸等。 4、胃肠道反应：包括恶心、呕吐、腹泻或便秘等胃肠道不适。 5、高血压：替伊莫单抗可能导致血压升高，需要密切监测和控制。 6、过敏反应：个别患者可能对替伊莫单抗发生过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、呼吸急促等。 二、常见副作用处理措施 1、感染：由于免疫系统的抑制作用，患者在使用替伊莫单抗期间容易感染。建议患者保持良好的生活习惯，加强免疫力，在出现感染症状时，应及时就医。 2、输液反应：在注射过程中，部分患者可能出现输液反应，如红肿、发热、瘙痒等。一旦发生应立即暂停注射，并寻求医生建议。 3、肝功能异常：部分患者可能出现肝功能异常，如转氨酶升高。在治疗期间应定期检查肝功能，如发现异常，应及时调整剂量或停药，并遵医嘱进行保肝治疗。 4、肾功能异常：患者在治疗期间应定期检查肾功能，如发现异常，应根据医生建议调整剂量或停药。 5、胃肠道反应：患者在治疗期间应注意饮食调理，保持清淡、易消化的饮食，必要时可服用止泻药或胃肠道保护剂。 6、神经系统反应：应适当调整作息时间，保持良好的心态，必要时可服用镇痛或镇静药物。 7、皮肤反应：患者应保持皮肤清洁、干燥，勤换洗衣物，避免抓挠，如有需要，可在医生指导下使用外用抗过敏药物。

使用替伊莫单抗治疗期间不能接种活疫苗。 尚未研究替伊莫单抗(ibritumomab)治疗方案后接种活病毒疫苗的安全性，近期接受替伊莫单抗治疗的患者不得接种活病毒疫苗，尚未研究替伊莫单抗治疗方案后对任何疫苗产生免疫应答的能力。 由于替伊莫单抗(ibritumomab)能够抑制免疫系统，接种疫苗可引起免疫反应，可能增加潜在的风险和副作用。在一些情况下，替伊莫单抗可能增加感染的风险，因此接种活疫苗可能会引起严重的感染并导致并发症，用药期间不可以接种活疫苗。

替伊莫单抗治疗期间的禁忌和注意事项是： 1、I型高血压患者，对鼠蛋白或本品中任一成分包括利妥昔单抗在内的过敏者禁用本品。 2、孕妇不宜使用，育龄妇女在使用本品治疗期间应避孕。 3、替伊莫单抗引起的最严重不良反应包括感染 (主要是细菌感染)，变态反应(支气管痉挛，血管神经性水肿)，血小板减少所致出血 (可致死)。此外，使用替伊莫单抗治疗的患者可能出现恶性骨髓瘤和发育异常，滴注利妥昔单抗可能出现致死性滴注反应。 4、注射部位外渗，若出现外渗，应停止用药，并更换其它部位继续输注。 5、近期接受替伊莫单抗治疗的患者不予接种肝病毒疫苗。