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赛普替尼引起的肝毒性怎么办?

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2023-11-24 11:53
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赛普替尼引起的肝毒性需要监测并进行处理。

用赛普替尼治疗的患者中有3%发生严重的肝脏不良反应。59% 的患者发生 AST 升高,包括 11% 的 3 级或 4 级事件,55% 的患者发生 ALT 升高,包括 12% 的患者发生 3 级或 4 级事件。AST 升高的中位首次发作时间为 6 周,ALT 升高为 5.8 周(范围:1 天至 2.5 年)。

在开始赛普替尼之前监测 ALT 和 AST,在前 3 个月内每 2 周监测一次,之后每月监测一次,并根据临床指征进行监测。根据严重程度停用、减少剂量或永久停用赛普替尼。

对于3级或4级肝毒性可做如下调整:

暂停赛普替尼并每周监测一次 AST/ALT,直到消退到 1 级或基线。

以 2 个剂量水平的减量恢复,并每周监测一次 AST 和 ALT,直到达到 3 级或 4 级 AST 或 ALT 升高发作前的剂量后 4 周。

在至少 2 周无复发后将剂量增加 1 个剂量水平,然后在至少 4 周无复发后增加至 3 级或 4 级发作前服用的剂量增加 AST 或 ALT。

参考资料: FDA说明书更新于2024年12月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213246

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