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备孕或者怀孕能吃索尼德吉(Sonidegib)吗?

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2023-11-24 16:02
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备孕或者怀孕不能吃索尼德吉(Sonidegib)。

孕妇服用Sonidegib会导致胚胎-胎儿死亡或严重的出生缺陷。在动物生殖研究中,当母体暴露剂量低于推荐的人类剂量200 mg时,sonidegib具有胚胎毒性、胎儿毒性和致畸作用。

处理措施:

在开始Sonidegib治疗之前,验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议女性在使用Sonidegib治疗期间以及最后一次给药后至少20个月内使用有效的避孕措施。

参考资料: FDA说明书更新于2023年08月22日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205266

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