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沃塞洛托(voxelotor)的剂型及储存条件?

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2023-12-04 15:41
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一、沃塞洛托(voxelotor)剂型如下:

1、片剂:该500mg片剂为薄膜包衣片,淡黄色至黄色,椭圆形,双凸,一面凹刻有“GBT 500”,可选自:瓶装90粒药片,带一个干燥剂筒、一个聚酯线圈和防儿童开启装置。

2、口服混悬液用300mg片剂:为淡黄色至黄色圆形,一面上刻有“300 D”字样,有一瓶60片口服混悬剂,带聚酯卷和儿童保护套,以及瓶装90粒口服混悬液用片剂。

二、储存条件:

需要将沃塞洛托(voxelotor)储存在20-30°C(68°F至86°F)的温度下,不可冷藏、不可冷冻。

需要注意的是,患者不可吞服、切碎、碾碎或咀嚼沃塞洛托(voxelotor)片剂进行口服混悬。

给药前,需要将口服混悬液用沃塞洛托(voxelotor)片剂分散在室温透明饮料(如饮用水或清苏打水)中。将片剂分散成口服混悬液所需的液体量取决于剂量(处方的片剂数量)。

如果某个剂量被遗漏或未完全用完,应在第二天恢复给药。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月18日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213137

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